Stärkung der Richtlinien für radiopharmazeutische Produkte für mehr Sicherheit und Qualität

Radiopharmazeutika sind radioaktive Substanzen, die in der Nuklearmedizin zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verwendet werden, beispielsweise zur Bildgebung und Behandlung von Krebs. Radiopharmazeutika sollten reguliert werden, um ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dies gewährleistet Patientensicherheit, Qualitätskontrolle, Strahlenschutz und Rückverfolgbarkeit und stärkt das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Verwendung dieser wichtigen medizinischen Produkte in Indonesien.

Der Markt für Radiopharmazeutika verzeichnet ein Wachstum, das durch technologische Fortschritte, einen Anstieg der Krebsfälle und den zunehmenden Einsatz in der Kardiologie angetrieben wird. Derzeit werden in Krankenhäusern in Indonesien etwa 44 radiopharmazeutische Produkte verwendet, aber nur 11 Produkte wurden von der indonesischen FDA zugelassen. Die anderen 33 nicht registrierten Produkte werden über das Special Access Scheme (SAS) bereitgestellt, ein Mechanismus, der einen beschleunigten Zugang zu medizinischen Produkten ermöglicht, die von der Regulierungsbehörde nicht vollständig zugelassen sind, oft für Patienten mit kritischen Erkrankungen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.

Zu diesem Zweck unterstützte die WHO die BPOM-Direktion für die Standardisierung von Arzneimitteln, Narkotika, Psychopharmaka, Vorläufern und Suchtstoffen bei der Entwicklung der Richtlinie für radiopharmazeutische Produkte. Die gemeinsame Anstrengung umfasste einen Workshop, Besuche vor Ort in nuklearmedizinischen Einrichtungen und eine Reihe von Treffen zur Ausarbeitung der Richtlinie.

Workshop (Quelle: BPOM)

Anschließend beteiligten sich Experten von Universitäten, BAPETEN und Krankenhäusern aktiv am Richtlinienerstellungsprozess und lieferten technische Beiträge zu radiopharmazeutischer Produktsicherheit, Qualitätsstandards, Geschäftsfeldklassifizierung (KLBI), Verboten und Beschränkungen (Lartas) und Krankenhausumsetzung, einschließlich Qualitätsbewertung und Produktverpackung. Die Ausarbeitung der Leitlinien umfasste auch eine Schreibtischprüfung und ein Benchmarking mit anderen Regulierungsbehörden, wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) von Malaysia.

Nuklearmedizinische Einrichtung (Quelle: BPOM)

Radiopharmazeutika bergen, wie jedes medizinische Produkt, potenzielle Risiken und Bedrohungen, die sorgfältig gemanagt werden müssen. Diese Risiken sind typischerweise mit der Verwendung und dem Umgang mit radioaktiven Materialien und nicht mit dem Radiopharmazeutikum selbst verbunden. Ein robuster Regulierungsrahmen, einschließlich strenger Richtlinien für radiopharmazeutische Produkte, dient dazu, die Gesundheitsstandards zu erhöhen und sicherzustellen, dass in Indonesien verwendete radiopharmazeutische Produkte den höchsten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen entsprechen, was letztendlich der Gesundheit und dem Wohlbefinden der Öffentlichkeit zugute kommt.

Die gemeinsamen Bemühungen von WHO und BPOM unterstreichen ihr Engagement für die Förderung angemessener Gesundheitsvorschriften durch die Festlegung umfassender Richtlinien für radiopharmazeutische Produkte. Diese Bemühungen werden weiterhin den Weg für sicherere und effektivere medizinische Praktiken in Indonesien ebnen. Die neue Richtlinie für radiopharmazeutische Produkte wird voraussichtlich Anfang 2024 veröffentlicht.

Geschrieben von Liyana Rakinaturia, Nationale Fachreferentin für unentbehrliche Arzneimittel, WHO Indonesien